2018年8月26日,《医院处方分析合作项目》2018年度第1次专家委员会在京召开。参加会议的有:项目组长李大魁教授、人社部社保研究所何平研究员、来自天津市卫计委、辽宁省药学会、广东省药学会、浙江省药学会、河南省药学会、黑龙江省药学会的领导以及北京、天津、杭州、广州、成都等地区医院的参会代表共30余位专家出席。
本次会议由项目专职副组长、普瑞快思总经理金岩老师和辽宁省药学会刘彤秘书长担任大会主席。
北京协和医院李大魁教授致辞:专家委员会是项目组的重要工作,服务于国家、政府、医院以及社会,取得了飞跃式的进步,受到业界人士的一致好评。专家委员会的发展和完善,与大家的参与和贡献密不可分。项目组开展的优秀论文评选,要求以公平、公开、公正的原则,更好的为各地区学会和医疗机构做好服务和支持,同时期待大年会顺利召开。
金岩老师作工作汇报:主要从项目工作进展、年度会议情况、微信服务建设、《医院处方分析合作项目》全国大年会四个方面介绍项目组的发展进程和工作成果。
金老师汇报道:首先《医院处方分析合作项目》截止8月份,除了完成医院需求;投稿论文;简报分析;网页及微信平台简报更新;同时还完成了中成药药品分类及编码工作,以及近3年中成药处方数据清洗工作;HIS系统原始诊断独照ICD10分析,并完成2016年所有样本医院诊断的清洗工作。其次《中国药品综合评价指南项目》截止9月份,共完成5个研讨会。其次是年度会议情况,除了2018年9月即将召开的《医院处方分析合作项目》2018全国大年会外,共完成5次会议,分别为福州专委会PPI&AMD-CEMC项目例会;罗沙司他-CEMC项目例会;尼罗替尼-CEMC项目结题会;奥希替尼&奥拉帕尼-CEMC项目例会和2018年度专家委员会。再者是我们推出微信服务号—药咖汇:包括4个方面内容:1.最新药讯:使药师们更方便快捷获取到最新药学资讯。2.处方期刊:提倡无纸化环保概念,实现信息传递更快,更新频率更高。3.论文集:项目成员医院药师利用《医院处方分析合作项目》数据撰写、发表的论文进行搜集汇总和展示发表。4.药咖说:邀请药学专家不定期投稿发表文章、观点及自己的学术研究心得,建立学术交流的平台。最后谈了《医院处方分析合作项目》全国年会情况,2018年9月与上海市药学会合办的,预计300人参加的第五届全国年会将在昆山隆重召开!
全国年会论文讨论阶段专家意见和建议:首选,优秀地区的评选方法;其次,优秀论文个人将代表各地区参与大年会的演讲;第三,论文数据要求及时性、准确性。
项目主管谭文苗作了《单抗及替尼类药物那些事》的演讲:首先介绍了我国目前已经圆满完成的2次药品价格谈判。并结合《医院处方分析合作项目》数据,分析了上述谈判品种的处方金额及其用药人次的变化趋势。2018年8月,国家医疗保障局发布了《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》。确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围,其中替尼类药物9个,单抗类药物1个。介绍了《医院处方分析合作项目》数据库中,现有的单抗类及替尼类药物近4年处方变化趋势。值得一提的是,替尼类药物中伊马替尼、吉非替尼、达沙替尼都出现了国产的仿制药,其中格尼可及伊马替尼(齐鲁)均已通过了仿制药物一致性评价。
谭文苗还介绍了《医院处方分析合作项目》组即将重磅推出的中成药数据库。并对数据库的基本结构,数据特点及优势做了简要说明。同时以北京地区2016~2017年中成药处方数据为例,分析了其处方科室、药物类别整体变化趋势。并对儿科中,中成药的用药情况进行了深入分析。最后,谭文苗也对未来中成药处方数据库的探索模式做了简要介绍。
中南大学湘雅三医院内科袁洪教授作了“基于指南强化ARB降压治疗中的地位”的报告,袁教授首先强调降压治疗的目标值趋向越来越低,高血压与心血管风险显著相关,血压每升高20mmHg,心血管风险倍增,降压治疗是降低心血管风险的重要手段,血压下降幅度与心脑血管事件的发生密切相关,每1mmHg的下降都意味着生命的挽救。SPRINT(收缩期血压干预试验)研究旨在验证:SBP强化降至<120mmHg是否有更多心血管获益收缩期血压干预试验,SPRINT研究结论:强化降压达标,更多心血管获益。
袁教授谈到:我国高血压防治“知晓率、治疗率、控制率”仍然处于低水平,根据世界卫生组织的统计数据,血压控制欠佳是心血管死亡的重要原因。全球13%的死亡与高血压相关,位居引起死亡的十大危险因素之首。控制血压无疑是重中之重!抗高血压药物治疗血压不达标的原因:依从性差、单药疗效不佳、未及时联合治疗等是血压难以达标的重要原因。RAAS(肾素-血管紧张素-醛固酮)系统激活是高血压和心血管疾病的共同发病机制,阻断RAAS系统,能够同时达到降压、靶器官保护、减少心血管事件的治疗目的。RAAS抑制剂可降低高血压患者死亡风险,ARB是重要的RAAS系统抑制剂,上世纪90年代上市以来得到了广泛使用。大量临床证据显示,除降压外,ARB具有多方位的心血管保护作用,是综合干预的优选药物种类,高血压患者应用ARB/ACEI的心血管预后相当,但ARB副作用更少。《2015高血压合理用药指南》对于ARB的推荐:ARB是对高血压及心血管疾病等具有良好作用的作用于 RAAS 的一类降压药物。ARB 与 ACEI 相比,虽然降压和心血管保护作用有许多相似,具有较好的降压效果,无 ACEI 的干咳、血管紧张性水肿等不良反应,患者治疗依从性更高。
袁教授通过自己的亲身体验讲解了国家 1.1 类新药信立坦(阿利沙坦酯),阿利沙坦为中国第一个全球专利化学降压药,治疗轻中度原发性高血压效应,快速起效,24h平稳降压,一日一次可满足治疗需求,显著降低尿酸水平,阿利沙坦还具有临床安全性良好,不良反应轻微等优势。
最后一个演讲的是安徽医科大学临床药理研究所所长魏伟教授,演讲的题目是“仿制药质量和疗效一致性评价有关进展”,魏教授从仿制药的基本情况谈到一致性评价的研究内容: 必须以参比制剂为对照,全面开展比对研究;开展生物等效性试验;对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种区分情况处理。
一致性评价的研究有利于提高仿制药研发的速度,降低成本,提高上市仿制药的安全性和有效性,保障患者用药。通过一致性评价的仿制药质量与原研药一样,临床上优先使用“可替代”的仿制药,降低用药负担,减少医保支出。通过仿制药一致性评价,有利于提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,提升我国制剂生产水平,推动我国制剂产品走向国际市场。
仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。同时强调了开展仿制药一致性评价工作已被列入“十三五”规划重点任务,上升到国家战略层面。加快完善仿制药相关优惠政策,支持高质量仿制药。各地已经出台促进仿制药使用的招采优惠政策。
一致性评价可以降低医疗费用、让更多患者获益,以美国为例专利悬崖为美国节约大量医疗费用,强调原研药替代是降低医疗费用的有效手段,除我国人口增长、老龄化等因素外,中国人群中,慢病的高发病率增加了整体医疗费用,同品质仿制药的有价格优势。
以氯吡格雷(泰嘉)为例,75mg和25mg,均通过一致性评价,空腹用药,泰嘉与进口氯吡格雷生物等效的把握度超过95%。餐后用药,泰嘉与进口氯吡格雷生物等效的把握度>99%。同样是75mg,泰嘉比原研的氯吡格雷便宜一半。
魏教授最后强调:仿制药在临床治疗中地位重要,要有质量保证。依法仿制,科学仿制,高质量仿制,保障人们用的起药。提高仿制和一致性评价水平,提升参与国际竞争的能力。以临床需要为导向,加强新药创制,加强临床前和临床研究,注重知识产权保护。